L'US Food and Drug Administration approva il nuovo Silicone Gel-riempito mammarie

Una nuova protesi mammaria denominata il Natrelle 410 da Allergan, Inc. è stata approvata dalla US Food and Drug Administration nel febbraio 2012. Il Natrelle 410 è una protesi mammaria di gel di silicone altamente coesivo e anatomicamente sagomata. Questo impianto è approvato per le procedure di aumento del seno fra le femmine di età compresa tra 22 e sopra e il femminili pazienti sottoposti a procedura di ricostruzione il tessuto del seno.US Food and Drug Administration

Dopo aver analizzato i dati di sette anni da 941 pazienti di sesso femminile, la FDA ha approvato l'impianto per procedure di ricostruzione del seno e mastoplastica additiva. Le complicanze maggiori e i risultati degli studi clinici per questi impianti sono stati simili a quelli degli altri impianti precedentemente approvati. Tali risultati comprendono situazioni come il reintervento. Asimmetria, la rimozione dell'impianto, infezione e contrattura capsulare. La FDA approvando il corpo ha anche assistito fessure in qualche protesi Natrelle 410.

Il direttore del centro della FDA per dispositivi e la salute radiologica Jeffrey Shuren, M.D. ha commentato che dovrebbe essere notato che poiché la protesi non sono dispositivi di vita, i pazienti dovrebbero capire i rischi connessi all'uso delle protesi mammarie prima sottoposti a procedure di aumento e ricostruzione del seno. Ha anche espresso che la FDA ha ampiamente esaminato i dati clinici e la revisione ha dimostrato che gli impianti hanno efficacia e sicurezza ragionevole.

La caratteristica unica di Natrelle 410 è che il gel di silicone della protesi contiene più cross-linking rispetto al gel di silicone utilizzato nei precedenti impianti di Allergan-Natrelle. Cross-linking è strutturale legame che collega insieme catene in silicone. Il cross-linking avanzato di silicone gel fornisce una struttura più solida.

La FDA ha ulteriormente aggiunto che gli studi clinici di Allergan non avevano paragonato la protesi Natrelle 410 con protesi di gel di silicone approvato precedente della società. Così, questi impianti non possono essere paragonati all'altro mammarie commercialmente disponibile. Pertanto, la FDA ha incaricato Allergan per condurre ulteriori indagini post-approvazione per monitorare la sicurezza e l'efficacia del Natrelle 410 impianti e anche determinare i rischi a lungo termine associati con il prodotto.

L'elenco delle istruzioni impartite dalla FDA durante l'approvazione degli impianti Natrelle 410 include:

Extra 5 anni e circa 3.500 osservazione paziente femminile

Realizzazione di uno studio di 10 anni su più di 2000 donne e raccolta dati sui potenziali complicanze a lungo termine collegate con protesi Natrelle 410

Effettuare la valutazione del potenziale associazione tra Natrelle e altre protesi di silicone riempito e 5 malattie prescritte.